器械简讯

器械简讯

钦州市第II类医疗器械注册申报时,申报资料的符合性声明应包含什么内容?_钦州市咨询公司【全国可办】

2023-02-24 20:18:09     1131
第II类医疗器械注册申报时,申报资料的符合性声明应包含什么内容?


      根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确,申请人在符合性声明应当声明下列内容:

       1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

       2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

       3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

       4.保证所提交资料的真实性(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。


来源:技术审评部



      进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)



医疗器械交流论坛.png

扫码加入:医疗器械交流论坛

NMPA交流群.png

扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)

点击加入:医疗器械交流论坛点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png



注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

客户评价

某医疗器械公司负责人表示:专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力,从产品分类界定到最终拿证,全程高效专业,大大缩短了产品上市周期。

专业团队保障

我们的注册团队由多名资深注册专员组成,平均从业经验超过8年,累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求,能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏