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钦州市对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,免临床评价资料有什么要求?_钦州市咨询公司【全国可办】

2024-05-15 21:13:27     1142
对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,免临床评价资料有什么要求?

答:需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料;需提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料,若经对比,申报产品与对比产品存在差异,还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。

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来源:网络 或国家官网

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